前沿拓展：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。也就是說經(jīng)營的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市****藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
醫(yī)療器械二類備案適用范圍？
二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。
那么大家估計(jì)眼睛都花了，簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市****藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。

一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？

面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏都屬于液體/膏狀敷料。

值得注意：

醫(yī)用敷料、醫(yī)用冷敷貼、也有稱面部冷敷貼，根據(jù)舊的《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品均按照第一類醫(yī)療器械管理。而按照2022新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品按照二類醫(yī)療器械管理。

二、Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械的原因

第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械在申請(qǐng)產(chǎn)品資質(zhì)的行政許可上有著巨大的差別，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，僅需提供相關(guān)資料，免臨床評(píng)價(jià)，資料符合通過即可發(fā)證，發(fā)證后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢查。而第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，需要提供相對(duì)詳細(xì)的資料包括臨床評(píng)價(jià)資料，經(jīng)過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過后才能發(fā)證。

由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)不嚴(yán)格，相對(duì)寬松，所以在龐大的市場(chǎng)下，不少生產(chǎn)企業(yè)鋌而走險(xiǎn)，為獲取更多的利益，不顧產(chǎn)品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產(chǎn)品實(shí)物情況與申報(bào)時(shí)的情況不一致。

三、對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響

1、醫(yī)用冷敷貼、面膜等不能按照“物理降溫設(shè)備”進(jìn)行備案

物理降溫設(shè)備，預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。（來自《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告》）

2、物理降溫設(shè)備，不能含有這些成分

物理降溫設(shè)備，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》）

3、液體敷料類產(chǎn)品，不能宣傳以下作用

國家藥監(jiān)局綜合司于2020年發(fā)布《關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到液體敷料類產(chǎn)品重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目，如液體敷料類產(chǎn)品：

不能宣稱具有“抗菌”“消毒”“促進(jìn)創(chuàng)口愈合”“促進(jìn)局部組織生長”“減輕癲痕形成”等作用；

不能宣稱用于慢性創(chuàng)面及較深創(chuàng)口的護(hù)理；

液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收，等等。

4、對(duì)備案人的影響

（1）自本公告發(fā)布之日（3月24日）起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。

對(duì)備案人來說，只剩下一年時(shí)間可以繼續(xù)生產(chǎn)和銷售該類產(chǎn)品，所以各備案人還是盡早重新注冊(cè)，以免明年產(chǎn)品違規(guī)下架。

5、對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的影響

自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

以前只有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，如果要繼續(xù)從事生產(chǎn)，需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，配備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的車間廠房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系文件，且需要通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

以前企業(yè)銷售一類醫(yī)療器械，只需要在營業(yè)執(zhí)照上增加經(jīng)營范圍，現(xiàn)在企業(yè)想要繼續(xù)銷售，需要申請(qǐng)“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”。

CIO合規(guī)保證組織提供第二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)。CIO2003年成立，有18年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)沉淀，2000+個(gè)二、三類醫(yī)械項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)，我司有百余人專家團(tuán)隊(duì)，深入了解醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，幫助客戶主動(dòng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，縮短拿證周期。

拓展知識(shí)：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

您好，您想問的手**店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是什么對(duì)吧？基本上是一些****、墨鏡之類的產(chǎn)品。
****（contactlens），也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。
根據(jù)材料的軟硬它包括硬性、半硬性、軟性三種。
****不僅從外觀上和方便性方面給近視、遠(yuǎn)視、散光等屈光不正患者帶來了很大的改善。