前沿拓展：

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2021年已接近尾聲。據不完全統計，截至12月16日，至少有20多家**公司研發的創新藥在今年與海外公司達成了授權合作。梳理這些合作，我們發現這些授權產品涵蓋了當下新藥研發領域的許多前沿、熱門療法，包括CAR-T療法、抗體偶聯藥物（ADC）、BTK抑制劑、第三代EGFR-TKI、抗PD-1抗體等等。本文將結合公開資料，分享其中備受關注的部分授權合作信息，僅供讀者參閱。

1、授權方：百濟神州

引進方：諾華（Novartis）

授權藥物：替雷利珠單抗（抗PD-1抗體）

1月12日，百濟神州宣布與諾華達成一項合作與授權協議，在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、**和日本等多個國家開發、生產和商業化抗PD-1抗體替雷利珠單抗。此筆交易總金額達22億美元，其中首付款高達6.5億美元。在**，替雷利珠單抗已獲批多項適應癥，涉及鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌等。

根據協議，百濟神州與諾華將在上述授權區域對替雷利珠單抗進行共同開發，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活動。此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗，以評估替雷利珠單抗聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合。百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

2、授權方：信達生物

引進方：Coherus BioSciences、PT Etana Biotechnologies Indonesia

授權藥物：貝伐珠單抗生物類似藥（抗VEGF人源化單抗）

1月14日，信達生物宣布將其貝伐珠單抗生物類似藥在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus公司，并將授予Coherus公司在美國和加拿大開發和商業化信達生物的利妥昔單抗生物類似藥（IBI301）的非排他性優先選擇權。同月19日，信達生物宣布與Etana公司簽訂合作協議，授予后者貝伐珠單抗生物類似藥在印度尼西亞的獨家許可。

貝伐珠單抗生物類似藥是一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。在**，信達生物貝伐珠單抗生物類似藥（商品名為達攸同）已獲批用于治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、以及肝細胞癌等適應癥。

3、授權方：君實生物

引進方：Coherus BioSciences

授權藥物：特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）

2月1日，君實生物宣布已與Coherus公司就其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。根據協議條款，Coherus公司將獲得君實生物特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，君實生物將獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。

據介紹，君實生物將與Coherus公司共同開發特瑞普利單抗，由Coherus公司負責美國和加拿大的所有商業活動。作為合作的一部分，Coherus公司還將獲得君實生物旗下JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權。目前，美國FDA已受理特瑞普利單抗兩項鼻咽癌適應癥的生物制品許可申請（BLA），并授予其優先審評資格。

4、授權方：泰德制藥

引進方：Graviton Bioscience Corporation（下稱“Graviton”）

授權藥物：TDI01（ROCK2抑制劑）

2月24日，**生物制藥發布公告稱，其附屬公司泰德制藥與Graviton公司簽訂了海外授權合作協議，在大中華以外地區共同開發及商業化其自主研發的纖維化治療創新藥TDI01。

據悉，TDI01是全新靶點Rho/Rho相關卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）的高選擇性抑制劑。該在研藥可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調節等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領域具有較好的治療潛力。目前，TDI01正在美國和**開展臨床試驗。

5、授權方：科倫博泰

引進方：Ellipses Pharma

授權藥物：A400（RET激酶抑制劑）

3月25日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰與Ellipses Pharma達成區域授權合作協議。根據協議，科倫博泰將其RET激酶抑制劑A400的歐美等區域權利有償獨家授權給Ellipses Pharma，科倫博泰則保留該項目在大中華區及韓國、新加坡、馬來西亞等部分亞太地區的權利。雙方將在各自區域內進行開發、商業化等活動，并利用各自區域內數據支持項目全球研發。

RET激活性融合和突變是許多癌癥的關鍵疾病驅動因素，其變異影響非小細胞肺癌、甲狀腺癌、結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥。A400項目是科倫博泰研發的一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑。臨床前研究表明：A400具有良好的體內外激酶抑制活性和選擇性，具有克服臨床耐藥突變和提高對腦轉移癌臨床療效的潛力。

6、授權方：百奧泰生物

引進方：渤健（Biogen）

授權藥物：BAT1806（抗IL-6R抗體）

4月8日，渤健與百奧泰生物聯合宣布，雙方簽署了關于開發、生產和商業化BAT1806（托珠單抗生物類似藥）的授權協議。根據協議，渤健將獲得BAT1806在除**（**大陸、**、澳門和**地區）以外全球所有國家的注冊、生產和商業化相關的獨占權利。

BAT1806是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，是百奧泰生物參照雅美羅（托珠單抗）開發的生物類似藥，目前處于全球3期臨床試驗階段。根據協議條款，在BAT1806的3期臨床試驗取得滿意結果的條件下，渤健將向百奧泰生物支付首付款3000萬美元。如果達到約定的商業里程碑，百奧泰生物將有資格獲得相關里程碑付款。此外，百奧泰生物還將獲得分級特許權使用費。

7、授權方：索元生物

引進方：Aytu Biopharma

授權藥物：DB102（小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑）

4月14日，索元生物與Aytu Biopharma簽訂了開發DB102（enzastaurin）用于治療血管性埃勒斯-當洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球授權協議。根據協議，Aytu BioPharma將負責DB102針對這一罕見病的臨床開發及商業化，并將支付索元生物1億美元的里程碑付款及銷售提成。

DB102是索元生物從禮來（Eli Lilly and Company）引進的一款小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，可作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞**亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。近日，索元生物宣布，DB102用于治療血管性埃勒斯-當洛綜合征的關鍵性臨床試驗的IND申請已在美國獲批，并被FDA授予治療VEDS的孤兒藥資格。

8、授權方：艾力斯醫藥

引進方：ArriVent Biopharma

授權藥物：伏美替尼（第三代EGFR-TKI）

6月30日，艾力斯醫藥宣布已與ArriVent Biopharma達成海外獨家授權合作協議。根據協議，ArriVent公司將獲得伏美替尼除**（**大陸、**、澳門和**地區）以外全球其他地區的獨家開發及商業化許可權。艾力斯醫藥將獲得4000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權，高達7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款，以及可高達兩位數的銷售提成。

伏美替尼是第三代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），該藥于2021年3月在**獲批上市，用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。此外，伏美替尼用于特定NSCLC成人患者一線治療的新適應癥申請也于近日被納入優先審評。

9、授權方：諾誠健華

引進方：渤健（Biogen）

授權藥物：奧布替尼（BTK抑制劑）

7月12日，諾誠健華和渤健宣布就前者的奧布替尼達成許可及合作協議。渤健將獲得奧布替尼在多發性硬化（MS）領域的全球獨家權利，以及除**以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利。諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在**的獨家權利。根據協議條款，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，至多8.125億美元的潛在程碑付款，以及基于產品潛在未來凈銷售額的特許權使用費。

奧布替尼是諾誠健華自主研發的一款具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，已在**獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。根據諾誠健華公開資料，奧布替尼可透過血腦屏障，具有抑制中樞神經系統中的B細胞和髓樣細胞的功能的潛力，有望為所有MS亞型的疾病進展提供有益的臨床價值。目前，奧布替尼正在開展一項針對多發性硬化的國際多中心2期臨床。

10、授權方：榮昌生物

引進方：Seagen公司

授權藥物：維迪西妥單抗（靶向HER2的ADC）

8月8日，榮昌生物與Seagen公司宣布達成一項全球獨家許可協議。根據協議，榮昌生物將保留維迪西妥單抗在亞洲區（除日本、新加坡外）進行臨床開發和商業化的權利，Seagen公司獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外的全球開發和商業化權益。榮昌生物將獲得2億美元的首付款，高達24億美元的里程碑付款，以及基于銷售額的銷售提成。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的一款靶向HER2的ADC，它的作用機理是通過將抗癌劑MMAE選擇性地輸送至HER2表達的腫瘤細胞，進而殺**腫瘤。今年6月，維迪西妥單抗在**獲批，用于治療至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者，成為了首款獲批的由**公司自主研發的ADC。此外，維迪西妥單抗針對特定尿路上皮癌的新適應癥上市申請也已被NMPA納入優先審評。

11、授權方：科濟藥業

引進方：HK inno.N公司

授權藥物：CT032（CD19靶向CAR-T）、CT053（BCMA靶向CAR-T）

8月23日，科濟藥業在發布的2021年上半年度業績報告中披露，旗下公司CAFA therapeutics與韓國HK inno.N公司已就科濟藥業開發的兩款細胞療法產品的開發和商業化達成許可及協議。據介紹，這兩款產品分別為：CT032，一款靶向CD19的自體CAR-T候選產品，正在B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中開展臨床研究；以及CT053，一款靶向BCMA的自體CAR-T產品，正在多發性骨髓瘤中開展臨床研究。

根據協議條款，科濟藥業將獲得總計達5000萬美元的預付款和額外的里程碑付款，并有資格獲得基于合作約定產品在韓國未來凈銷售額的特許權使用費。

12、授權方：百奧泰生物

引進方：Hikma Pharmaceuticals

授權藥物：BAT2206（抗IL-12/IL-23單抗）

8月27日，百奧泰和Hikma公司宣布，雙方就前者開發的烏司奴單抗生物類似藥BAT2206簽署了在美國市場的獨家商業化及授權協議。Hikma公司將獲得BAT2206在美國市場的獨家商業化權益，以及在歐洲市場（不包括獨聯體國家）關于該候選藥的優先談判權。百奧泰將負責BAT2206的開發、生產和供應。根據協議條款，百奧泰可獲得2000萬美元的首付款，以及最高達1.3億美元的開發和商業化里程碑付款。

BAT2206是百奧泰開發的一款烏司奴單抗生物類似藥，它是一種靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。根據百奧泰早前發布的**稿，BAT2206正處于全球3期臨床試驗階段。

13、授權方：華東醫藥

引進方：Daewon Pharmaceutical

授權藥物：TTP273（GLP-1受體激動劑）

9月29日，華東醫藥宣布，其全資子公司杭州中美華東制藥與Daewon公司達成戰略合作。Daewon公司獲得華東醫藥小分子GLP-1受體激動劑TTP273在韓國的獨家開發、生產及商業化權利，華東醫藥將會繼續負責TTP273在**以及亞太其它地區的研發、生產和商業化。根據協議，華東醫藥將獲得150萬美元首付款，高達3750萬美元的里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。

TTP273是一款口服小分子非肽GLP-1受體激動劑，擬開發用于治療2型糖尿病。2017年，華東醫藥從vTv Therapeutics公司獲得了TTP273在包括**和韓國在內的16個亞太國家和地區的獨家開發、生產和商業化權益。目前，華東醫藥正在**大陸和****地區開展TTP273的多中心2期臨床試驗。

14、授權方：綠葉制藥

引進方：Towa Pharmaceutical、Italfarmaco集團、Zambon Switzerland

授權藥物：利斯的明多日透皮貼劑（膽堿酯酶抑制劑）

今年，綠葉制藥集團就利斯的明多日透皮貼劑的海外商業化權利達成了三項合作：11月10日，綠葉制藥集團宣布授予Zambon Switzerland該產品在瑞士的獨家商業化權利；3月，綠葉制藥集團宣布授予Italfarmaco在德國、意大利、葡萄牙和希臘四個歐洲國家商業化其利斯的明多日透皮貼劑的獨家權利，Italfarmaco集團同時還擁有在智利和越南商業化該產品的優先權利；2月，綠葉制藥集團宣布授予Towa Pharmaceutical（東和藥品）在日本開發及商業化該產品的獨家權利。

利斯的明多日透皮貼劑是綠葉制藥自主研發的創新制劑，用于治療與阿爾茨海默病相關的適應癥。根據**稿，該產品通過創新的給藥途徑，每周經皮膚給藥兩次，提高了患者的用藥依從性和便捷性。目前，該產品已在英國獲批上市，并在歐盟多個國家獲得上市許可。

15、授權方：麗珠集團

引進方：Bright Peak Therapeutics

授權藥物：LZM009（抗PD-1單抗）

11月15日，麗珠集團宣布，子公司麗珠單抗與Bright Peak公司達成研究合作和授權許可協議。根據協議，Bright Peak 公司獲得麗珠單抗公司的抗PD-1單抗LZM009有償非獨家許可，用于開發新型PD-1靶向免疫細胞因子（PD-1 ICs），并獲得授權在除大中華區以外的區域用LZM009開發及商業化PD-1 ICs藥物。

根據**稿，PD-1 ICs將由Bright Peak公司開發的優化細胞因子有效載荷組成，該有效載荷與LZM009協同，可用于治療各種癌癥。PD-1 IC能夠選擇性地瞄準和激活表達抑制性免疫檢查點PD-1的毒性CD8+ T細胞（CTL），同時避免其它免疫細胞的廣泛激活。用PD-1抑制劑和細胞因子有效載荷在同一CTL上對兩個受體進行雙重靶向，可提高其協同效應。

16、授權方：銳格醫藥

引進方：禮來

授權項目：一項關于銳格醫藥的知識產權許可

12月10日，銳格醫藥（Regor Therapeutics）和禮來公司宣布達成一項研究合作和專利許可協議，雙方將在未來數年內展開密切合作，共同開發針對代謝性疾病領域的創新療法。

根據協議，銳格醫藥本次授予禮來的是一項關于銳格醫藥的知識產權許可，禮來可選擇延長該項許可。禮來將負責除大中華區（包括**大陸、**、澳門及**地區）外的臨床開發、生產及商業化，銳格醫藥將保留在大中華區的上述權益。銳格醫藥將獲得總計5000萬美元的預付款，最高15億美元的潛里程碑付款，以及一定比例的全球銷售分成。

除了上述藥物，還有一些**公司研發的新藥也在2021年達成了授權合作，限于篇幅，本文不再一一介紹。期待這些藥物的后續開發進程順利進行，早日造福全球患者。

拓展知識：