前沿拓展：

生產(chǎn)許可證查詢(xún)

生產(chǎn)許可證查詢(xún)的方法如下：1、進(jìn)入國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局網(wǎng)站；

2、在頁(yè)面的中間位置找到“綜合查詢(xún)”模塊；

3、點(diǎn)擊進(jìn)入“綜合查詢(xún)”，在右上部找到“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督”，點(diǎn)擊“工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)”；

4、在“獲證企業(yè)查詢(xún)”處輸入產(chǎn)品企業(yè)名稱(chēng)，點(diǎn)確認(rèn)，就可進(jìn)行查詢(xún)。凡是獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)就會(huì)出現(xiàn)在下面的詳細(xì)信息里面；

5、某些省級(jí)發(fā)證的企業(yè)生產(chǎn)許可證信息可去相應(yīng)的省級(jí)質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)，在該國(guó)家局系統(tǒng)中可能無(wú)法顯示。.

哈嘍，大家好！我是【財(cái)企貓】！

[指南]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理手續(xù): 請(qǐng)攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、生產(chǎn)工藝復(fù)印件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證書(shū)復(fù)印件及其他資料到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理申請(qǐng)，具體辦法如下:。

根據(jù)《醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督工作管理沒(méi)有辦法》規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理相關(guān)部門(mén)可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程

【承辦機(jī)構(gòu)】：食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)

【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據(jù)]：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程圖

辦理?xiàng)l件

一、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)展相適應(yīng)的生產(chǎn)生活條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)以及企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品質(zhì)量監(jiān)督工作管理相關(guān)部門(mén)通過(guò)書(shū)面告知。

第二、建立第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有下列條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備管理以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)研究人員；

(二)有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。

3、有保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理會(huì)計(jì)制度；

4.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、符合企業(yè)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)技術(shù)工藝文件管理規(guī)定的要求；

六、已取得第二、三期醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并已按有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量進(jìn)行管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全管理制度體系；

8、對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

【第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展條件補(bǔ)充說(shuō)明】

1. 2.至少有兩名內(nèi)審員符合質(zhì)量管理體系的要求;專(zhuān)職技術(shù)人員2人以上，具有中級(jí)職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)管理企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》 并提交以下辦理所需材料。

辦理所需資料

設(shè)立第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治地方、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證首先從**食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www。51education. net).nmpa.gov.cn/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書(shū)面資料（一式兩份）到省**政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

5、法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行身份可以證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

7、生產(chǎn)企業(yè)管理、質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)工作崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

8、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件、承租人房產(chǎn)證復(fù)印件、廠區(qū)總體平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖等。有潔凈技術(shù)要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人（物）流走向；有特殊企業(yè)生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（潔凈室的合格檢測(cè)工作報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理會(huì)計(jì)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)研究機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療衛(wèi)生器具生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)分析報(bào)告）；

9、主要內(nèi)容生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量進(jìn)行管理工作規(guī)范的規(guī)定；

圖11。程序流程圖，列明主要控制項(xiàng)目及控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵及特殊工序的設(shè)備、人員及工序參數(shù)的說(shuō)明;

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13、其他證明資料。

【備注】：企業(yè)進(jìn)行申報(bào)相關(guān)資料我們應(yīng)當(dāng)按目錄結(jié)構(gòu)順序不同排列方式裝訂整理成冊(cè)，目錄（序號(hào)）第一頁(yè)作標(biāo)簽信息或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔；按照分項(xiàng)目錄（序號(hào)）單獨(dú)使用編碼設(shè)計(jì)原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)（“1-x”）標(biāo)明頁(yè)碼；資料顯示頁(yè)碼均用**國(guó)家數(shù)字技術(shù)標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫(xiě)/打印）。

辦理流程:單位經(jīng)理可攜帶上述資料向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。一般通過(guò)資料齊全，符合社會(huì)條件即可成功辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。時(shí)限：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)可以根據(jù)實(shí)際情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不列入審查期限。符合國(guó)家規(guī)定進(jìn)行條件的，依法管理作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面形式?jīng)Q定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合法律規(guī)定環(huán)境條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

【提示】:開(kāi)辦一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)填寫(xiě)《一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén))。不需要向第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展一樣可以申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期、有效期等。

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證在線查詢(xún)

【查詢(xún)說(shuō)明】：

1、登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局首頁(yè)；

2、在導(dǎo)航欄：信息披露要查找數(shù)據(jù)查詢(xún)并點(diǎn)擊輸入：

3、頁(yè)面進(jìn)行分類(lèi)工作中有醫(yī)療器械的分類(lèi)其中主要分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入企業(yè)對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入相關(guān)信息技術(shù)即可查詢(xún)。

相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)專(zhuān)區(qū)

首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么區(qū)別?

【回答】：生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)管理通常我們需要社會(huì)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。兩證齊全問(wèn)題才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。通常上傳此兩證。綜合你所說(shuō)，醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證沒(méi)區(qū)別。

2.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證需要多少錢(qián)？如何進(jìn)行辦理？

[答]：新法于14年10月1日實(shí)施后，更名為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。企業(yè)向藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是不收取任何管理費(fèi)用的。單位代表應(yīng)當(dāng)攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

三、辦理醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證需要不斷滿足哪些條件？

[答復(fù)] : 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量進(jìn)行管理研究機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量安全管理會(huì)計(jì)人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)**的經(jīng)營(yíng)工作場(chǎng)所；

(三)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備。

4、應(yīng)當(dāng)通過(guò)建立一個(gè)健全企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行管理會(huì)計(jì)制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)有適合其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或者同意提供第三方的技術(shù)支持。

拓展知識(shí)：

生產(chǎn)許可證查詢(xún)

　　生產(chǎn)許可證，可以直接在國(guó)家安全監(jiān)管總局查詢(xún)系統(tǒng)；

　　查詢(xún)網(wǎng)址如下：

　　http://media.chinasafety.gov.cn:8090/**3/aqxkzcx.jsp

　　查詢(xún)界面如下：

　　生產(chǎn)許可證 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請(qǐng)書(shū)》）適用于企業(yè)發(fā)證、換證、遷址、增項(xiàng)等的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。集團(tuán)公司與其所屬單位一起取證的，集團(tuán)公司與所屬單位分別填寫(xiě)《申請(qǐng)書(shū)》。增項(xiàng)包括增加產(chǎn)品單元、增加規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品升級(jí)、增加集團(tuán)公司所屬單位等。

生產(chǎn)許可證查詢(xún)

許可證查詢(xún)：
1.打開(kāi)百度，輸入生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)站；
2.打開(kāi)網(wǎng)站，填寫(xiě)QS號(hào)；
3.也可以打電話查詢(xún)；
4.也可以到當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局查詢(xún)。

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生產(chǎn)許可證查詢(xún)

看是什么生產(chǎn)許可證啦。如果是藥品的就去食品藥品監(jiān)督管理局，如果是衛(wèi)生用品的，就去衛(wèi)生廳。以此類(lèi)推，生產(chǎn)什么就得去相關(guān)部門(mén)查吧。