前沿拓展：

二類醫療器械經營范圍

對于二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫療器材的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫療器械。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市****藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
哪些醫療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然后進行網絡銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
醫療器械二類備案適用范圍？
二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線設備、6831 醫用X射線附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫療器械備案經營范圍。
那么大家估計眼睛都花了，簡單來講，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市****藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

3月24日，國家藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械，這對醫療器械行業將會有多大的影響？CIO合規保證組織小編將在下文講解。

一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？

面膜、液體創可貼、疤痕貼、燒傷/創傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩、噴劑敷料、傷口護理軟膏都屬于液體/膏狀敷料。

值得注意：

醫用敷料、醫用冷敷貼、也有稱面部冷敷貼，根據舊的《醫療器械分類目錄》，該類產品均按照第一類醫療器械管理。而按照2022新版《醫療器械分類目錄》，該產品按照二類醫療器械管理。

二、Ⅰ類調整為Ⅱ類醫療器械的原因

第一類醫療器械和第二類醫療器械在申請產品資質的行政許可上有著巨大的差別，根據相關法規，第一類醫療器械產品實行備案管理，僅需提供相關資料，免臨床評價，資料符合通過即可發證，發證后三個月內進行檢查。而第二類醫療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價資料，經過醫療器械質量管理體系考核現場檢查，通過后才能發證。

由于第一類醫療器械產品備案申請不嚴格，相對寬松，所以在龐大的市場下，不少生產企業鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產品實物情況與申報時的情況不一致。

三、對醫療器械企業的影響

1、醫用冷敷貼、面膜等不能按照“物理降溫設備”進行備案

物理降溫設備，預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。（來自《國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告》）

2、物理降溫設備，不能含有這些成分

物理降溫設備，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》）

3、液體敷料類產品，不能宣傳以下作用

國家藥監局綜合司于2020年發布《關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到液體敷料類產品重點檢查的項目，如液體敷料類產品：

不能宣稱具有“抗菌”“消毒”“促進創口愈合”“促進局部組織生長”“減輕癲痕形成”等作用；

不能宣稱用于慢性創面及較深創口的護理；

液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創口貼的產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收，等等。

4、對備案人的影響

（1）自本公告發布之日（3月24日）起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

（2）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續有效。

對備案人來說，只剩下一年時間可以繼續生產和銷售該類產品，所以各備案人還是盡早重新注冊，以免明年產品違規下架。

5、對生產經營企業的影響

自2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

以前只有第一類醫療器械生產備案的企業，如果要繼續從事生產，需要申請《醫療器械生產許可證》，配備二類醫療器械生產的車間廠房、設施設備和質量管理體系文件，且需要通過藥監部門的現場檢查。

以前企業銷售一類醫療器械，只需要在營業執照上增加經營范圍，現在企業想要繼續銷售，需要申請“二類醫療器械經營備案”。

CIO合規保證組織提供第二/三類醫療器械注冊證辦理，生產許可證核發、變更、延續，二類醫療器械經營備案服務。CIO2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個二、三類醫械項目成功經驗，我司有百余人專家團隊，深入了解醫療器械全生命周期各個環節，幫助客戶主動規避風險，縮短拿證周期。

拓展知識：

二類醫療器械經營范圍

您好，您想問的手**店第二類醫療器械經營范圍是什么對吧？基本上是一些****、墨鏡之類的產品。
****（contactlens），也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。
根據材料的軟硬它包括硬性、半硬性、軟性三種。
****不僅從外觀上和方便性方面給近視、遠視、散光等屈光不正患者帶來了很大的改善。